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印第安纳波利斯，2026年9月18日/PRNewswire/ – 礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准口服雌激素受体（ER）拮抗剂Inluriyo（imlunestrant）与CDK4/6抑制剂Verzenio（abemaciclib）联合用于治疗经FDA授权的检测方法确诊为雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌（MBC）成人患者，且这些患者在接受至少一线内分泌治疗后出现疾病进展。该批准基于3期EMBER-3试验中观察到的在疾病进展后改用Inluriyo联合Verzenio治疗的临床获益。
“自获批以来不到一年，Inluriyo 已成为 ER+、HER2-、ESR1m 转移性乳腺癌患者的首选治疗方案，目前已覆盖超过一半接受口服选择性雌激素受体拮抗剂 (SERD) 治疗的患者，”礼来肿瘤执行副总裁兼总裁 Jacob Van Naarden 表示。“今天的全面批准进一步拓展了 Inluriyo 与 Verzenio 联合用药的疗效，该方案已证实有效，符合临床验证的治疗模式——在病情进展时更换治疗方案，且不会给患者或医生带来繁琐的监测要求。事实上，所有现有证据均表明，在病情进展时更换内分泌治疗和 CDK4/6 抑制剂比提前更换治疗方案更能改善患者的预后。采用这种循证实践可以避免患者早期暴露于额外的副作用，减少患者因不必要的检查而产生的焦虑，并降低医疗保健系统不必要的成本。”
此次FDA的全面批准是基于EMBER-3 III期临床试验的结果，该试验纳入了肿瘤携带ESR1突变的转移性乳腺癌（MBC）患者（n=159）。患者在接受芳香化酶抑制剂（AI）治疗后，分别接受Inluriyo（n=92）或Inluriyo联合Verzenio（n=67）治疗，AI可联合或不联合CDK4/6抑制剂，治疗方案包括辅助治疗和转移性治疗。在ESR1突变的MBC患者中，Inluriyo联合Verzenio组的中位无进展生存期（PFS）较Inluriyo单药治疗组延长了一倍，分别为11.1个月和5.5个月（HR=0.53 [95% CI, 0.35–0.80]）。
“对于接受辅助治疗或一线治疗后病情进展的患者，我们迫切需要有效且安全的治疗方案。联合作用于两种不同肿瘤生长驱动因子——雌激素受体和 CDK4/6——的疗法是克服治疗耐药性的重要策略，”纪念斯隆-凯特琳癌症中心乳腺医学和早期药物开发服务副主治医师、内分泌治疗研究项目负责人、EMBER-3 和 EMBER-4 试验的主要研究者 Komal Jhaveri 医学博士、FACP、FASCO 表示。“在 EMBER-3 试验中，对于大多数病情进展的患者，将内分泌治疗和 CDK4/6 抑制剂均换用 imlunestrant 联合 abemaciclib 治疗，中位无进展生存期达到 11.1 个月，且安全性与每种药物单独使用时一致，从而建立了一种意义重大的新治疗选择。”
约有一半ER+、HER2-的转移性乳腺癌（MBC）患者在接受芳香化酶抑制剂（AIs）治疗期间或之后，肿瘤会发生一种称为ESR1突变的基因改变。这些突变会导致雌激素受体过度活跃，从而促进肿瘤生长。Inluriyo和Verzenio分别靶向两种不同的肿瘤生长驱动因素，联合治疗有助于减缓疾病进展。Inluriyo能够降解突变的雌激素受体，阻断驱动癌细胞生长的信号。Verzenio则靶向控制癌细胞分裂速度的蛋白质，从而减缓癌细胞的生长。
https://www.reuters.com/legal/litigation/us-fda-approves-lillys-breast-cancer-drug-combo-2026-09-18/
https://www.newsnationnow.com/health/fda-approves-new-breast-cancer-treatment/